Vì sao gửi hàng thực phẩm, thuốc đi Mỹ phải có giấy phép FDA?

Xin giấy phép FDA để gửi hàng đi Mỹ: Nếu như thường xuyên gửi hàng đi Mỹ các mặt hàng thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, các dược liệu,...bạn sẽ thấy các công ty sẽ yêu cầu cung cấp các thông tin của sản phẩm để làm giấy phép FDA. Vậy giấy phép FDA là gì? tầm quan trọng của nó khi hoàn tất các thủ tục gửi hàng đi Mỹ? Cùng chúng tôi tìm hiểu các thông tin dưới bài viết sau đây.

FDA là công cụ để kiếm soát chất lượng hàng hóa khi nhập khẩu vào Mỹ

1. FDA - công cụ quản lý của chính phủ Mỹ

Các luật, quy định và chính sách áp dụng đối với hàng hóa xuất nhập khẩu, kiểm tra trong nước và nước ngoài để tuân thủ, ngăn chặn gian lận, và FDA vừa là tổ chức và là công cụ để chính phủ Mỹ kiểm soát các mặt hàng từ nhiều quốc gia nhập khẩu vào Mỹ

Tất cả các sản phẩm được FDA quản lý nhập khẩu vào Hoa Kỳ bắt buộc phải đáp ứng các luật và quy định tương tự như hàng hóa trong nước.

- Thực phẩm nhập khẩu phải nguyên chất, lành mạnh, an toàn trong ăn uống và được sản xuất trong điều kiện vệ sinh. 

- Thuốc và thiết bị trong ngành y tế phải an toàn và hiệu quả.

- Mỹ phẩm phải an toàn với mục đích sử dụng và được dán nhãn phù hợp, các thiết bị phát bức xạ phải đáp ứng các tiêu chuẩn đã được thiết lập.

- Các sản phẩm thuốc lá phải đáp ứng các yêu cầu của Hoa Kỳ và tất cả các sản phẩm phải có nhãn thông tin và trung thực bằng tiếng Anh.

Các sản phẩm trên do FDA quản lý, phải được kiểm tra khi được nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Sản phẩm có thể bị từ chối nhập cảnh nếu chúng vi phạm các yêu cầu của FDA. Một số sản phẩm phải tuân theo các yêu cầu giấy chứng nhận, hoặc phải làm các kiểm định do hải quan nước sở tại yêu cầu, những điều này được xác định trong các yêu cầu về nhập khẩu hàng hóa và trong các thỏa thuận hợp tác quốc tế nhất định.

Các mặt hàng chịu sự quản lý của cục FDA

2. Danh mục các loại hàng hóa quản lý bởi FDA

Tất cả các sản phẩm được quản lý bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phải đáp ứng các yêu cầu giống nhau, cho dù nhập khẩu từ nước ngoài hay sản xuất trong nước. Công việc này nhắm giúp bảo vệ người tiêu dùng trước nhu cầu ngày càng tăng trong việc gửi hàng hàng Việt Nam đi Mỹ.

FDA qui định nhiều loại sản phẩm, bao gồm thực phẩm (ngoại trừ các khía cạnh của một số sản phẩm thịt, gia cầm và trứng, do Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ quản lý), thuốc cho người và thuốc thú y, vắc xin và các chế phẩm sinh học khác, thiết bị y tế dùng cho con người, sản phẩm điện tử phát bức xạ, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm thuốc lá.

Tất cả các sản phẩm do FDA quản lý đều được sàng lọc trước khi nhập vào Hoa Kỳ, do vậy người gửi hàng phải xin được giấy phép FDA cho các sản phẩm nhập khẩu do cụ này quản lý bao gồm các sản phẩm như sau:

- Thực phẩm cho con người: Gửi thực phẩm từ Việt Nam đi Mỹ phải chứng minh được bao gồm thành phần, phụ gia thực phẩm, màu sắc, và các chất bảo quản.

FDA phải nhận được thông báo trước khi thực phẩm được nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Mục đích của thông báo trước là, để cho phép FDA thanh tra và kiểm tra thực phẩm nhập khẩu tại các cảng nhập cảnh của Hoa Kỳ một cách hiệu quả hơn. Sau đó là để xác định xem có bất kỳ thông tin nào cho thấy lô hàng thực phẩm nhập khẩu gây ra mối đe dọa hoặc nguy cơ nghiêm trọng đối với sức khỏe cộng đồng hay không.

- Thuốc dành cho con người: Gửi thuốc từ Việt Nam đi Mỹ phải có thông tin về thành phần "dược động học" bao gồm cả thuốc kê đơn (Rx) và thuốc không kê đơn (OTC).

FDA định nghĩa một phần thuốc là “được sử dụng để chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật” nhằm mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể con người hoặc các loài động vật khác

- Vacxin và sinh phẩm: Các sản phẩm sinh học như máu người, xét nghiệm sàng lọc người hiến máu, mô người, phôi, huyết tương người và thiết bị y tế để sử dụng trong hoạt động ngân hàng máu.

- Các thiết bị y tế: Các thiết bị y tế như băng gạc, kính áp tròng, bộ sơ cứu, máy tạo nhịp tim và dụng cụ phẫu thuật.

- Sản phẩm điện tử phát bức xạ:Các sản phẩm phát ra bức xạ như máy chụp x-quang, lò vi sóng, đĩa CD-ROM, đèn LED và đèn laser.

- Mỹ phẩm: Gửi các loại mỹ phẩm từ Việt Nam đi Mỹ phải yêu cầu có giấy phép của FDA bao gồm: dầu gội đầu, đồ trang điểm, kem dưỡng da mặt và dụng cụ nối mi.

FDA định nghĩa mỹ phẩm là một sản phẩm (không bao gồm xà phòng nguyên chất) dùng để bôi lên cơ thể con người để làm sạch, làm đẹp, tăng sức hấp dẫn hoặc thay đổi diện mạo. Mỹ phẩm được cung cấp để nhập khẩu vào Hoa Kỳ phải tuân thủ các luật và quy định của FDA giống như những mỹ phẩm được sản xuất trong nước tại Hoa Kỳ.

- Thực phẩm chức năng: Gửi thực phẩm chức năng đi Mỹ (các dòng sản phẩm không phải là thuốc) cũng cần giấy FDA để chứng minh các thành phần có trong sản phẩm.

- Động vật và thú y: Thức ăn gia súc và thức ăn chăn nuôi, bao gồm thức ăn cho vật nuôi, cũng như các loại thuốc và thiết bị thú y.

- Các sản phẩm từ thuốc lá: Các sản phẩm thuốc lá được FDA quản lý như thuốc lá điếu, thuốc lá không khói, thuốc lá điện tử và các hệ thống phân phối nicotine điện tử khác (ENDS), xì gà và tất cả các sản phẩm thuốc lá khác.

Tỷ lệ các mặt hàng thuộc quản lý FDA được nhập vào Mỹ năm 2020

3. Điều gì sẽ xảy ra khi hàng của bạn bị FDA lấy mẩu?

FDA có quyền tiến hành kiểm tra hoặc thu thập mẫu để xác định xem sản phẩm được nhập khẩu có tuân thủ các quy định và luật của FDA hay không. Đây là một phần của quá trình xem xét đầu vào, để FDA đánh giá và chỉ định các mục để kiểm tra. Việc kiểm tra này có thể bao gồm bất kỳ sự kết hợp nào giữa test hàng mẩu, kiểm tra thông tin sản phẩm và thu thập mẫu.

FDA  sẽ tiến hành kiểm tra lô hàng trong các trường hợp sau:

- Số lượng theo dõi không khớp với số lượng khai báo trên chứng từ vận chuyển.

- Trong quá trình vận chuyển hàng hóa bị đỗ vỡ hoặc hư hỏng lưu trữ.

- Điều kiện nhiệt độ bảo quản không thích hợp.

- Có dấu hiệu của hoạt động các loài gặm nhấm hoặc côn trùng.

- Thử nghiệm hàm lượng chì trong gốm sứ.

- Phụ gia tạo màu và các loại thực phẩm không được phép gửi hàng vào Mỹ.

- Và nhiều trường hợp khác thuộc thẩm quyền của FDA.

FDA thường xuyên thu thập các mẫu sản phẩm nhập khẩu để xác định xem sản phẩm có đáp ứng các tiêu chuẩn sức khỏe cộng đồng hay không. Để đạt được điều này, FDA có thể thu thập một phần sản phẩm nhập khẩu của bạn và gửi đến phòng thí nghiệm FDA để phân tích. Các nhà điều tra của FDA được đào tạo về chuyên môn và kỹ thuật sẽ lấy mẫu để thu thập các mẫu đại diện cho sản phẩm được nhập khẩu và có thể quyết định có cho phép nhập lô hàng hay không.

Hàng hóa thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm cần phải xin giấy phép khi gửi đi Mỹ

4. Tại sao sản phẩm của bạn lại bị kiểm tra?

Dưới đây là một số lý do khiến FDA tiến hành kiểm tra lô hàng hoặc thu thập mẫu.

- Rủi ro liên quan đến sản phẩm của người gửi.

- Lịch sử sản phẩm (vi phạm trong quá khứ).

- Lịch sử nhà sản xuất, người gửi hàng, nhà nhập khẩu (vi phạm trong quá khứ)

- Giám sát định kỳ

Những quyết định kiểm tra và xem xét lô hàng của bạn sẽ được cung cấp cho đơn vị vận chuyển, nhà nhập khẩu, chủ sở hữu hoặc người nhận hàng khi FDA quyết định kiểm tra hoặc lấy mẫu. FDA cũng set hông báo các thông tin cụ thể như số lô nhập cảnh, tình trạng hiện tại, lý do lô hàng bị giữ, bạn nên làm gì và liên hệ với ai về việc nhập hàng của bạn.

Các nhân viên cục FDA đang kiểm tra lấy mẩu thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ

5. Những thông tin cần cung cấp để làm giấy FDA. 

Thông tin sau phải được gửi thông qua hệ thống ITACS của FDA hoặc bằng cách liên hệ với văn phòng Nhập khẩu FDA tại địa phương của bạn:

- Số hiệu chuyến bay/tàu nhập cảnh.

- Tên và thông tin liên hệ của người gửi.

- Thông tin của nhà sản xuất sản phẩm. (Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000, giấy phép đăng ký kinh doanh, đăng ký lô sản xuất sản phẩm,...)

- Tên liên hệ và số điện thoại của người nhận

- Số kho / lô lưu trữ, nếu có.

- Thời gian nhập cảnh (nếu có).

Sau khi cung cấp các thông tin trên, nhân viên nhập khẩu của FDA sẽ đến địa điểm sản phẩm để thực hiện kiểm tra và lấy mẫu. Khi một mẫu được thu thập, những thông báo và quyết định của FDA sẽ được gửi hồ sơ cho người gửi hàng. Thông báo này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về những mẩu đã được kiểm tra, bao gồm những sản phẩm nào đã được lấy mẫu và số lượng sản phẩm được thu thập.

Nếu kết quả kiểm tra thực tế hoặc kết quả phân tích cho thấy sản phẩm vi phạm. Sản phẩm sẽ được giữ lại trong khi chờ theo dõi thêm, dẫn đến việc sản phẩm bị từ chối cho nhập cảnh hoặc bị trả lại.

Trên là những thông tin về chi tiết về về chức năng, quyền hạn và các thủ tục để xin giấy phép FDA cho những mặt hàng được nhập khẩu vào Mỹ. Nếu bạn cần tư vấn các thủ tục gửi hàng đi Mỹ trọn gói xin hãy liên hệ với Tân Triều Express qua tổng đài 0905987797 để được tư vấn và hỗ trợ.